ISO 13485 standard predstavlja međunarodno priznati standard koji je prvi put usvojen još daleke 1996. godine, a odnosi se na zahtijeve kvalitetnog sistema upravljanja prilikom proizvodnje medicinskih uređaja. Najnovija verzija ovog standarda, koju Vam nudi naša kompanija, usvojena je prvog marta 2016. godine.
Iako ga često uvode nezavisno od drugih standarda, ISO 13485 standard je suštinski potpuno usklađen sa sistemom upravljanja kvalitetom ISO 9001 i demonstrira posvećenost proizvođača ka maksimalnoj ispravnosti i kvalitetu svojih medicinskih uređaja.
ISO 13485 standard donosi mnoge prednosti svakoj firmi ili organizaciji koja odluči da u svoje poslovanje uvede ovaj standard, a neke od tih prednosti su:
- Povećanje plasmana na svijetskim tržištima;
- Unaprijeđenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji;
- Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i nadgledanje efikasnosti lanca isporuke;
- Povećanje proizvodnje i prodaje bezbjednijih i efektivnijih medicinskih uređaja;
- Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta.
ISO 13485 standard je napisan kako bi pružio podršku proizvođačima medicinskih uređaja prilikom dizajniranja kvalitetnih sistema upravljanja kvalitetom, koji uspostavljaju i održavaju efektivnost u njihovim procesima. On osigurava dosljednost dizajna, razvoja, proizvodnje, instalacije i isporuke medicinskih uređaja koji su bezbijedni za njihovo namijensko korišćenje.
Najviše rukovodostvo mora obezbijediti da se utvrde i ispune zahtijevi kupaca kao i primjenljivi regulatorni zahtjevi. Implementacijom i certifikacijom ISO 13485:2016 standarda kompanija :
- dokazuje posvećenost kvalitetu medicinskih proizvoda;
- uključuje obavezu da će se poštovati zahtjevi i održati efikasnost sistema upravljanja kvalitetom;
- pruža okvir za uspostavljanje i pregled ciljeva kvaliteta;
- o njemu se komunicira i razumije se unutar organizacije;
- preispituje se radi kontinuirane podobnosti;
- poboljšava komunikaciju sa klijentima, kao i pristup novim tržištima;
- povećava efikasnost, a smanjuje troškove;
- pruža dokaz da su medicinska sredstva sigurna i bezbijedna;
- povećava konkurentnost;
- povećava zadovoljstvo klijenata;
- stvara okvir za kontinuirano unaprijeđenje svih poslovnih procesa.
Pored implementacije i certifikacije ISO 13485 standarda, nudimo i visokokvalitetne obuke za Interne auditore i Lead/eksterne auditore, koje su namijenjene svim organizacijama koje žele osigurati kompetentnost svog osoblja i uskladiti se sa zahtjevima ovog izuzetno važnog standarda. Obuka internog auditora ISO 13485:2016 predstavlja osnovni, ali ključni korak u izgradnji stabilnog sistema kvaliteta. Obuka se sastoji od teorijskog i praktičnog dijela, a završava polaganjem ispita i dobijanjem certifikata internog auditora. Nakon završetka obuke, Polaznici će biti osposobljeni da:
- razumiju sve zahtjeve ISO 13485:2016 standarda,
- planiraju, provode i izvještavaju interne audite,
- identifikuju neusklađenosti i daju prijedloge korektivnih mjera,
- unaprijede procese u skladu sa regulatornim zahtjevima medicinskih uređaja,
- aktivno doprinose održavanju i razvoju sistema upravljanja kvalitetom.
Obuka za Lead/eksterne Auditore ISO 13485:2016
Za organizacije i profesionalce koji žele ići korak dalje, nudimo i naprednu obuku za Lead auditore/eksterne ISO 13485 koju realizuju naši predavači – međunarodno akreditovani Lead Auditori, certificirani od Exemplar Global (SAD). Obuka je osmišljena prema najvišim međunarodnim standardima i predstavlja idealnu priliku za sve koji žele profesionalno napredovati i steći globalno priznate kompetencije Ovaj nivo obuke omogućava polaznicima da:
- vode audit timove i provode eksterne audite,
- u potpunosti savladaju proces pripreme, realizacije i izvještavanja audita prema ISO 13485,
- razumiju regulatorne zahtjeve globalnog tržišta medicinskih uređaja,
- steknu kvalifikaciju koja je međunarodno priznata i cijenjena,
- unaprijede profesionalni profil i otvore pristup zahtjevnim i visokoplaćenim poslovima u industriji medicinskih uređaja.
Bez obzira na to da li još uvijek razmišljate o tome da uvedete standard ISO 13485 ili ste već započeli taj proces, naša kompanija može Vam pomoći da čitav posao završite brzo i lako.
Samo izaberite fazu u kojoj se nalazite i počnite već danas sa stvaranjem bolje budućnosti za Vaše poslovanje.
e-mail: info@bqc-isostandardi.ba
BIH: +387 60 30 22 434
